辦事指南

（注：所需相關文件請在“下載專區”下載。）

一、臨床試驗準備階段

1.研究委托

申辦者/CRO若有意向在本機構開展臨床試驗，請與機構辦公室聯系。

（電話/傳真：0519-89896909，郵箱cpucao163@163.com）

2.形式審查

機構同意承接的項目，請申辦者/CRO按照《形式審查提交的資料清單》所規定的資料提交至機構辦公室，機構辦對送審材料進行審核。

3.可行性論證

主要研究者與申辦者/CRO接洽，對該臨床試驗能否在本專業開展進行可行性論證，并完成《研究項目可行性論證報告》。

4.倫理審查

申辦者/CRO按照倫理委員會的要求準備材料，遞交倫理委員會進行倫理審查，并繳納倫理審查費（請備注項目名稱+倫理審查費）。

5.立項審核

臨床試驗獲得倫理委員會審查同意批件后，申辦者/CRO協助主要研究者填寫《藥物臨床試驗立項申請表》，并按照《藥物臨床試驗立項審查提交資料清單》要求提交資料。

6.簽訂合同

機構辦、研究者與申辦者/CRO協商達成共識后，起草臨床試驗合同。合同經申辦者/CRO、主要研究者簽字后，由機構辦公室交機構主任簽字生效。然后申辦者/CRO按合同規定將臨床試驗經費匯到指定賬戶（請備注項目名稱+臨床試驗費），醫院財務科出具收據，由機構辦公室轉交申辦者/CRO。

二、臨床試驗進行階段

1.召開啟動會

申辦者/CRO與專業組協商啟動會召開時間并通知機構辦。啟動會需準備相關資料包括：會議簽到表、會議議程、會議紀要、會議PPT、會議照片、授權分工表等。

2.試驗用藥品、文件等物品交接

在啟動會后，藥品管理員已完成相關授權和培訓，確認藥物儲存條件和記錄表格均完備之后才可進行試驗用藥品的交接。（如果不能滿足相應的保存要求，請申辦者提供恒溫箱、可導出數據可設置報警的溫濕度檢測儀器等設備，并提供合格證、一年以內的校準證書，并負責相應儀器設備的年度校準）

在專業組保存的試驗用藥品，申辦者/CRO應與專業組藥品管理員、機構藥品管理員共同完成藥品交接。接收試驗用藥品時，需隨藥品提供：

（1）相應批號的藥檢報告（需加蓋申辦方或CRO公司公章）

（2）運輸過程導出溫濕度記錄

（3）藥品供應單和交接記錄

（4）快遞單原件及復印件

相關文件及其他物品的交接需填寫《試驗用文件及相關物品的交接清單》。

3.項目實施

（1）CRA每次至機構進行監查時，先到機構辦進行訪視登記，完成監查后將隨訪信發送至機構辦郵箱。如發現重大問題，請及時與機構質控員反饋。

（2）試驗過程中出現的方案違背、偏離、SAE（本機構）、SUSAR需上報機構辦和倫理委員會。

（3）如需進行溯源，請提前與機構辦預約，并填寫《信息統計查詢備案登記表》。

（4）項目倫理批準滿1年，需提前1個月向倫理委員會提交《年度跟蹤審查報告》。

（5）如果項目暫停或提前終止，需向機構辦和倫理委員會提交《暫停/終止臨床試驗報告》。

三、臨床試驗總結階段

1.試驗用藥品等物品回收、清點、退還

使用后的藥品由專業組藥品管理員及時回收。臨床試驗觀察結束后，專業組藥品管理員、機構藥品管理員將剩余試驗用藥品與申辦者/CRO進行交接，并做好交接記錄。

2.試驗文件審核

試驗文件經主要研究者、專業組質控審核后，CRA整理好相關試驗文件，并填寫《試驗用文件及相關物品的交接清單》，送至機構辦預約機構質控。機構質控員完成文件審核并反饋給CRA。

3.試驗資料歸檔

CRA下載《臨床試驗項目歸檔目錄》，根據目錄要求，按照順序收集整理歸檔所需資料。資料收集齊全后，與機構辦聯系。機構辦公室根據項目合同和試驗方案要求，將完整的試驗文件與申辦者進行交接，并做好交接記錄。

資料歸檔后，如需進行查閱，請提前與機構辦聯系，提供證明材料并填寫《檔案資料查閱記錄》。

4.結清剩余試驗費用

申辦者/CRO填寫《臨床試驗財務說明》，經主要研究者、機構辦負責人審核后，結清剩余試驗費用。

5.撰寫總結報告

申辦者/CRO與主要研究者完成《臨床試驗項目結題簽認表》、《臨床試驗結題審核報告》、《臨床試驗分中心小結表》、《常州市中醫醫院醫學倫理委員會結題報告表》，交至機構辦，由機構辦提交機構領導批準該項目正式結題。